FDA (Food and Drug Administration) telah menyetujui pemberian tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/olmesartan medoxomil sebagai terapi lini utama pada pasien hipertensi yang memerlukkan terapi kombinasi untuk mencapai target tekanan darah.
Persetujuan yang diberikan FDA ini mendukung tatalaksana terapi hipertensi di Amerika, yang merekomendasikan pemberian terapi kombinasi sebagai terapi awal pada pasien-pasien yang memerlukkan lebih dari 1 macam obat hipertensi.
Dr. Keith C. Ferdinand dari Emory School of Medicine, Atlanta, Georgia, Amerika Serikat, mengatakan bahwa persetujuan yang diberikan FDA terhadap tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/olmesartan medoxomil ini memberikan para dokter pilihan dalam menentukan terapi, yang juga akan menolong lebih banyak pasien mencapai target tekanan darah. Selain itu pemberian terapi kombinasi fixed-dose seperti amlodipine/ olmesartan medoxomil lebih nyaman dan meningkatkan kepatuhan pasien dibandingkan terapi kombinasi dengan sediaan terpisah.
Persetujuan yang diberikan oleh FDA didasarkan pada data-data yang diperoleh dari penelitian-penelitian registrasional, yang memperlihatkan perkiraan dan probabilitas jumlah pasien yang mencapai target tekanan darah dengan terapi kombinasi fixed-dose, yang dibandingkan dengan terapi kombinasi dalam sediaan terpisah.
Salah satu data yang diperoleh adalah data dari sebuah penelitian multisenter, acak, kontrol plasebo, dan faktorial, yang melibatkan 1940 pasien hipertensi berat.
Penelitian ini berlangsung selama 8 minggu. Pasien secara acak dibagi dalam 12 kelompok penelitian, yang mana masing-masing kelompok menerima terapi berbeda-beda: terapi dengan plasebo, monoterapi dengan amlodipine 5 mg atau 10 mg, monoterapi dengan olmesartan medoxomil 10 mg, 20 mg, atau 40 mg, atau terapi kombinasi fixed-dose dengan kekuatan dosis amlodipine/olmesartan medoxomil 5/10 mg, 5/20 mg, 5/40 mg, 10/10 mg, 10/20 mg, dan 10/40 mg. Hasil penelitian memperlihatkan bahwa terapi kombinasi menurunkan tekanan darah lebih besar dibandingkan dengan monoterapi masing-masing obat.
Selain itu telah dilakukan 5 penelitian fase I, yang menguji farmakokinetik amlodipine dan olmesartan pada sukarelawan sehat, yang diberikan dalam bentuk kombinasi fixed-dose maupun sebagai kombinasi dalam sediaan terpisah. Hasil penelitian memperlihatkan bahwa rerata (mean) kadar mantap amlodipine dan olmesartan serupa, baik dalam bentuk kombinasi fixed-dose, maupun dalam kombinasi terpisah. Paparan total dan paparan maksimum terhadap amlodipine dan olmesartan setelah pemberian kombinasi fixed-dose bioequivalen bila dibandingkan dengan kombinasi sediaan terpisah. AUC (area under the drug concentration-time curve) dari waktu nol hingga waktu t, dari waktu nol hingga tak terbatas dan kadar maksimum kedua obat di dalam plasma juga memenuhi kriteria bioequivalensi bila terapi kombinasi fixed-dose diberikan 30 menit setelah sarapan pagi dengan diet tinggi lemak. Secara farmakokinetik, amlodipine besylate dan olmesartan medoxomil merupakan kombinasi yang cocok dalam bentuk fixed-dose.
Satu-satunya efek samping yang terjadi pada >= 3% pasien yang mendapatkan terapi kombinasi amlodipine/olmesartan medoxomil dan juga lebih sering terjadi dibandingkan dengan plasebo adalah edema. Efek samping lainnya yang lebih jarang terjadi namun dengan intensitas tidak berbeda dengan plasebo adalah hipotensi, hipotesi ortostatik, gatal, palpitasi, sering buang air kecil dan nokturia.
Sebelumnya tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/ olmesartan medoxomil disetujui pemberinnya oleh FDA sebagai terapi lini kedua, baik sebagai kombinasi tunggal (amlodipine/omesartan medoxomil) atau sebagai terapi kombinasi dengan obat antihipertensi lainnya.
Tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/olmesartan medoxomil ini diharapkan akan menolong lebih banyak pasien dalam mencapai target tekanan darah.
Kesimpulan:
•FDA menyetujui pemberian tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/olmesartan medoxomil sebagai terapi lini utama bagi pasien hipertensi yang memerlukkan terapikombinasi antihipertensi untuk mencapai target tekanan darah.
•Tablet kombinasi fixed-dose amlodipine/olmesartan medoxomil ini memberikan para dokter pilihan dalam menentukan terapi, yang juga akan menolong lebih banyak pasien mencapai target tekanan darah.
•Secara farmakokinetik, amlodipine besylate dan olmesartan medoxomil merupakan kombinasi yang cocok dalam bentuk fixed-dose.
Langganan:
Posting Komentar (Atom)
0 komentar:
Posting Komentar